28日山东疫情速报(28日山东疫情速报视频)

医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

1、政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

2、政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。

3、规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。

新冠疫情对快速消费品市场的影响速报

1、新冠疫情对快速消费品市场产生了显著影响，春节前后四周市场规模下跌接近12%，品类表现分化，线下渠道受冲击，社区超市与电商优势凸显。 具体影响如下：销售规模与节奏 今年春节前两周销售同比总体增长15%，远高于2019年全年3%的增速。

2、在YouGov的《2021年国际快速消费品报告：危机中的消费品》中，对全球17个市场在新冠疫情期间的购物行为进行了深入分析。该报告基于18000多份调查，揭示了疫情对快速消费品行业的影响。调查结果显示，尽管疫情改变了消费者的购物习惯，但大多数人依然选择到实体店购物。

3、受疫情、集采和重点监控目录影响，公立医院终端近年来首次出现负增长，而零售药店终端在三大终端受疫情影响最小，恢复较快。健康需求升级、处方外流等助力医药零售市场扩容，消费习惯变化、地域限制突破等推动药品终端流量再分配。

意大利病死率升至全球最高-海外疫情速报-截至3月8日

1、截至北京时间3月8日24时，意大利新冠肺炎疫情数据及全球相关国家情况如下：意大利疫情核心数据死亡病例数暴增：新增133例死亡病例，累计死亡病例从7日的233例上升至366例，单日增幅高达57%，其中大部分死亡病例出现在意大利北部伦巴第大区。累计确诊病例：累计确诊病例为7375例。病死率：病死率高达96%，为全球最高。

2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项。

医械晚报核心内容：国械崛起，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序，同时政策征求意见与企业动态更新。

管理标准：47项，占比3%，涵盖医疗器械生产、经营、使用等环节的管理规范。方法标准：448项，占比24%，涉及医疗器械检测、试验、评价等方法的技术要求。产品标准：1053项，占比57%，针对具体医疗器械产品的性能、安全、有效性等指标制定。

安徽省公立医疗机构正式开启冠脉扩张球囊的集采，此次集采按功能属性分组并设定参考价，采购周期不少于2年，首年意向采购量超6万个，项目启动后冠脉球囊今年内将实现所有省份全覆盖。

国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号）。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作，规范相关技术要求。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定。

新产品获批：外科用填塞海绵上市12月12日，烟台正海生物科技股份有限公司宣布，其研发的“外科用填塞海绵”正式获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，有效期自2021年12月7日至2026年12月6日。